Americký úřad pro potraviny a léky (FDA) revidoval 20. 9. 2006 příbalový leták k antikoncepční náplasti Ortho Evra. Revidovaný text je podložen vý-sledky dvou samostatných epidemiologických studií sponzorovaných firmou Johnson a Johnson.
Tyto studie měly za úkol zhodnotit riziko vzniku vážných krevních sraženin u žen, které používají Ortho Evra ve srovnání s běžně předepisovanými orálními kontraceptivy. Obava z rizika byla původně založena na zprávách o vážných trombózách hlášených FDA, z kterých vzniklo podezření, že může být riziko žilního tromboembolismu (VTE) při Ortho Evra přinejmenším u některých žen větší než při orálních kontraceptivech.
Přesto, že byly obě studie prováděny s použitím elektronických dat zdravotních pojišťoven, jejich výsledky jsou různé. První studie byla prováděna v rámci Bostonského programu dozoru nad léčivy. Zjistila, že riziko VTE, které nezpůsobily smrt, bylo při použití Ortho Evra podobné jako při použití orálních kontraceptiv s obsahem 0.035 mg ethinylestradiolu (estrogen) a norgestimatu (progestinový hormon).
Druhá studie byla prováděna jinou skupinou výzkumníků (i3 Ingenix). Výsledky této studie ukazují přibližně dvojnásobně vyšší riziko lékařsky potvrzených případů VTE u uživatelek Ortho Evra ve srovnání s uživatelkami orálních kontraceptiv s obsahem norgestimatu a 0,035 mg estrogenu. FDA požádala o dlouhodobé sledování případů VTE, infarktů a mozkových příhod.
[Family Foundations, Vol. 33, No. 3, listopad-prosinec 2006, str. 9. Zdroj: FDA administrace.]